| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955057819 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | poche(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) avec matériel(s) de perfusion - maximum de 50 ml en fonction du patient - 1 ou plusieurs poches |
| Principe actif | TISAGENLECLEUCEL 1,2 x 1 000 000 à 6 x 100 000 000 lymphocytes pour 1 à 3 poches |
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| Service médical rendu | Important — avis du 06/09/2023 Le service médical rendu par KYMRIAH 1,2 x 106 6 x 108 cellules (tisagenlecleucel), dispersion cellulaire pour perfusion est important dans le traitement des enfants et jeunes adultes jusqu'à 25 ans inclus atteints de leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 06/09/2023 La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d'être modifiées. En l'état actuel des données KYMRIAH 1,2 x 10^6 6 x 10^8 cellules (tisagenlecleucel), dispersion cellulaire pour perfusion, apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 23/08/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/18/1297 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 06/09/2023). Amélioration du service médical rendu : III.