| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955057437 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 650 UI - 1 flacon(s) de 5 ml avec dispositif(s) de reconstitution |
| Principe actif | VONICOG ALFA 650 UI pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 16/07/2025 Le service médical rendu par VEYVONDI (vonicog alfa) est important dans la prophylaxie à long terme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre indiqué. <br>Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l'avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l'AMM (SMR important). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 16/07/2025 Compte tenu :<br> des données cliniques issues de l'étude de phase III 07130115 suggérant l'efficacité d'une prophylaxie au long cours par VEYVONDI (vonicog alfa) chez des patients adultes atteints d'une forme sévère de la maladie de von Willebrand, avec des taux annualisés moyens de saignements traités faibles sous traitement,<br> de la qualité non optimale de cette démonstration source d'incertitudes sur l'effet observé, eu égard aux faiblesses méthodologiques de l'étude en particulier le caractère ouvert et non randomisé, la nature descriptive des résultats, les faibles effectifs évalués, et les nombreuses sorties prématurées et déviations majeures au protocole rapportées,<br> de l'absence de comparaisons robustes aux alternatives thérapeutiques disponibles,<br> du profil de tolérance jugé acceptable et cohérent avec celui établi dans les autres indications déjà remboursables,<br><br>la Commission considère que VEYVONDI (vonicog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie à long terme qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant du FvW plasmatique seul ou associé à du FVIII cf. paragraphe 2.2). <br>Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l'avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l'AMM (ASMR V dans la stratégie thérapeutique). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 31/08/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/18/1298 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 16/07/2025). Amélioration du service médical rendu : V.