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AXUMIN 1600 MBq/mL, solution injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 11/07/2018)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955054627
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 15 ml

Composition

Principe actif	FLUCICLOVINE (18F) 1600 MBq à la date et à l'heure de calibration pour 1 mL de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 11/07/2018 Le service médical rendu par AXUMIN est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 11/07/2018 Prenant en compte : <br> les performances diagnostiques d'AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie, <br> les incertitudes et l'hétérogénéité des résultats avec une VPP d'environ 60 % à l'échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l'histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %, <br> l'absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent,<br> l'absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN,<br>la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 11/07/2018
Le service médical rendu par AXUMIN est important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 11/07/2018
Prenant en compte : les performances diagnostiques d'AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie, les incertitudes et l'hétérogénéité des résultats avec une VPP d'environ 60 % à l'échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l'histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %, l'absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent, l'absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN, la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BLUE EARTH DIAGNOSTICS (ROYAUME UNI)
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 22/05/2017
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/17/1186

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour AXUMIN 1600 MBq/mL, solution injectable ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 11/07/2018). Amélioration du service médical rendu : V.