| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955054016 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon en verre de 5 mg |
| Principe actif | GEMTUZUMAB OZOGAMICINE 5 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 03/04/2019 Le service médical rendu par MYLOTARG est important uniquement chez les patients de 15 ans et plus atteints de LAM CD33+ de novo, naïfs de traitement, en bon état général (ECOG 0 ou 1) à l'exception de la LAM avec mutation du gène FLT3 éligible à un traitement par midostaurine (RYDAPT) et de la leucémie aiguë promyélocytaire. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 03/04/2019 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de l'ajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard à base de daunorubicine et cytarabine par rapport à ce même protocole durant les phases d'induction et de consolidation du traitement de la LAM de novo CD33+, en termes de survie sans événement, avec un gain cliniquement pertinent (+ 7,8 mois . HR = 0,562 . IC95% [0,415 . 0,762] . p = 0,0002), chez des patients âgés de 50 à 70 ans, naïfs de traitement .<br> d'un biais de mesure possible sur le critère de jugement principal, (survie sans événement) qui a été évalué par l'investigateur dans une étude réalisée en ouvert,<br> de la démonstration de l'absence d'intérêt de l'ajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard sur la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans un contexte où le pronostic vital des patients est engagé à court ou moyen terme, ce qui limite la pertinence clinique de l'effet observé sur la survie sans événement .<br> de l'absence de recueil de données sur la qualité de vie .<br> du profil de tolérance de MYLOTARG marqué par un nombre plus élevé d'événements indésirables graves toute cause (67,2 % versus 55,5 %) .<br> et des arrêts de traitement pour événements indésirables, observés chez 31,1 % des patients traités par MYLOTARG (versus 7,3 % dans le groupe chimiothérapies standard) . <br>la Commission considère que MYLOTARG, en association avec la daunorubicine et la cytarabine, dans le traitement des patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde d'expression positive du CD33, de novo, naïfs de traitement, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'association daunorubicine et cytarabine. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/04/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/18/1277 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 03/04/2019). Amélioration du service médical rendu : V.