| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955051947 |
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| Voie d'administration | intralésionnelle |
| Présentation | 4 flacon(s) en verre de 6 ml |
| Principe actif | DARVADSTROCEL 5 millions de cellules pour 1 ml |
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| Service médical rendu | Important — avis du 06/02/2019 Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l'AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 06/02/2019 Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : <br>Compte tenu :<br> de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l'administration d'une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal),<br> du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante,<br> de la quantité d'effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l'absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés, <br> du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu'à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives),<br> du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie, <br>ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation retirée depuis le 23/03/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1261 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 06/02/2019). Amélioration du service médical rendu : IV.