| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955049500 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon en verre de 20 ml |
| Principe actif | TRASTUZUMAB 150 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 18/04/2018 Le service médical rendu par HERZUMA est identique à celui d'HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir :<br> Important dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : <br>en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé .<br>en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.<br>en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.<br> Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : <br>après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée),<br>après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel,<br>en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine,<br>en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ».<br> Important dans « le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 18/04/2018 En tant que médicament biosimilaire, HERZUMA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 09/02/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1257 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 18/04/2018). Amélioration du service médical rendu : V.