| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955045861 |
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| Voie d'administration | intradermique;intratumorale;péritumorale;sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacons en verre de 50 microgrammes |
| Principe actif | TILMANOCEPT 50 microgrammes pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 05/12/2018 le service médical rendu par LYMPHOSEEK est important dans les indications de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 05/12/2018 Prenant en compte : <br> les performances diagnostiques établies versus curage ganglionnaire pour la détection des ganglions sentinelles, dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (taux de faux négatif = 2,56 % (IC95 %= [0,06 . 13,49], inférieur au seuil pré-établi sur la base de la littérature de 14 %, p = 0,0205),<br> les performances diagnostiques établies versus le bleu patenté avec un taux de concordance à l'échelle du ganglion supérieur à 90 % dans le cancer du sein et le mélanome (études NEO3-05 et NEO3-09) et un taux exploratoire de faux négatifs compris entre et 0 % et 7,3 % selon l'étude,<br> mais de l'absence de démonstration probante d'un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de LYMPHOSEEK, par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents, <br>la Commission considère que LYMPHOSEEK, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS EUROPE (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation abrogée depuis le 19/11/2014 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/14/955 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 05/12/2018). Amélioration du service médical rendu : V.