| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955041528 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 10 ml |
| Principe actif | AVÉLUMAB 20 mg pour 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 04/10/2023 Le service médical rendu par BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 04/10/2023 Compte-tenu :<br> du besoin médical mal couvert par les chimiothérapies en raison de leur mauvaise tolérance chez des patients âgés avec des comorbidités, voire en cas de contre-indication actuelle à la chimiothérapie,<br> de l'actualisation des résultats de l'étude JAVELIN qui permettent d'objectiver une relative stabilité de la survie entre 24 et 60 mois avec une survie globale à 60 mois de 26 %,<br> des résultats descriptifs de la survie globale à 24 mois de l'étude post-inscription qui corroborent ceux observés dans l'étude JAVELIN mais qui ne permettent pas de quantifier la taille de l'apport thérapeutique potentiel d'avélumab par rapport à la prise en charge initiale avant l'introduction d'avélumab,<br> de la tolérance d'avélumab jugée acceptable dans cette population âgée,<br> des recommandations internationales qui positionnent les immunothérapies dont avélumab comme traitement de 1ère ligne du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique,<br>Et malgré :<br> des limites méthodologiques des données de suivi de l'étude JAVELIN, qui est une étude non comparative, et des données rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM,<br><br>la Commission considère que BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle (cf. chapitre 2.2). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | MERCK EUROPE (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/09/2017 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1214 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 04/10/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.