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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 21/09/2022)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955033479
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre brun de 1 mg

Composition

Principe actif	INOTUZUMAB OZOGAMICINE 1 mg pour un flacon

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 21/09/2022 Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-). Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 21/09/2022 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert .<br> de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale .<br> de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br> de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d'obstruction sinusoïdale .<br> de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu'avec la chimiothérapie .<br>la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 21/09/2022
Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-).
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 21/09/2022
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert . de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale . de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d'obstruction sinusoïdale . de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu'avec la chimiothérapie . la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-).
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Administratif

Titulaire	PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 29/06/2017
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/17/1200

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 21/09/2022). Amélioration du service médical rendu : V.