| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955033271 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 20 mg |
| Principe actif | DINUTUXIMAB BÊTA 4,5 mg pour 1 ml de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 22/11/2017 Le service médical rendu par DINITUXIMAB BETA EUSA est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 22/11/2017 Compte tenu :<br> de l'apport en termes d'efficacité de l'ajout d'un anticorps anti-GD2 à l'isotrétinoïne, en association au GM-CSF et à l'IL-2, en phase d'entretien du neuroblastome à haut risque, reconnu depuis 2010, <br> de la seule étude comparative disponible dans la phase d'entretien du neuroblastome à haut risque, qui n'a pas démontré l'intérêt d'ajouter de l'IL-2 à l'association dinutuximab bêta et isotrétinoïne,<br> du faible niveau de preuve des données d'efficacité dans le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle, reposant notamment sur une étude rétrospective monocentrique et sur une étude de recherche de dose ayant inclus un faible nombre de patients,<br> d'une tolérance caractérisée notamment par des douleurs, minorées par l'utilisation d'une perfusion continue, et un syndrome de fuite capillaire, <br> de l'incertitude sur les potentielles conséquences, notamment neurologiques, à long terme du traitement par dinutuximab bêta au regard de la population cible constituée d'enfants en bas âge,<br>et dans l'attente de nouvelles données d'efficacité du dinutuximab bêta associé à l'isotrétinoïne sans IL-2 dans le neuroblastome de haut risque, la Commission estime que DINUTUXIMAB BETA EUSA apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la phase d'entretien du neuroblastome de haut risque. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | RECORDATI IRELAND |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 08/05/2017 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1191 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 22/11/2017). Amélioration du service médical rendu : IV.