| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955027805 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 26 ml |
| Principe actif | USTÉKINUMAB 130 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 22/07/2020 Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, 90 mg (ustekinumab) par voie sous-cutanée et STELARA 130 mg (ustekinumab) par voie intraveineuse est important uniquement dans le traitement de 3ème ligne de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en cas d'échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d'au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 22/07/2020 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de l'ustekinumab par rapport au placebo en traitement d'induction (une injection intraveineuse unique d'environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d'entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab),<br> de la démonstration de supériorité de l'ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d'induction mais pas en traitement d'entretien,<br> de l'absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF),<br>STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l'adulte, en cas d'échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d'au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 11/11/2016 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/08/494 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 22/07/2020). Amélioration du service médical rendu : V.