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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

KYPROLIS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 05/05/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955026426
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon en verre de 10 mg (2 mg/mL)

Composition

Principe actif	CARFILZOMIB 10 mg pour un flacon

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 05/05/2021 Le service médical rendu par KYPROLIS est important dans l'indication « en association au daratumumab et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. » Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 05/05/2021 Considérant :<br> la démonstration de supériorité du protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à DARZALEX (daratumumab) et à la dexaméthasone (protocole KdD) par rapport au protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à la dexaméthasone (protocole Kd), en termes de survie sans progression dans l'étude CANDOR, avec un gain considéré comme cliniquement pertinent, <br> mais l'impossibilité de déterminer l'apport thérapeutique de KYPROLIS (carfilzomib), en association, au vu du schéma de l'étude CANDOR : <br> * qui comportait KYPROLIS (carfilzomib) dans les deux groupes de traitement,<br> * et qui permet donc d'évaluer l'intérêt d'ajouter du daratumumab à carfilzomib plus dexaméthasone,<br>la Commission considère par défaut que KYPROLIS, en association à DARZALEX et à la dexaméthasone, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 05/05/2021
Le service médical rendu par KYPROLIS est important dans l'indication « en association au daratumumab et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. »
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 05/05/2021
Considérant : la démonstration de supériorité du protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à DARZALEX (daratumumab) et à la dexaméthasone (protocole KdD) par rapport au protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à la dexaméthasone (protocole Kd), en termes de survie sans progression dans l'étude CANDOR, avec un gain considéré comme cliniquement pertinent, mais l'impossibilité de déterminer l'apport thérapeutique de KYPROLIS (carfilzomib), en association, au vu du schéma de l'étude CANDOR : * qui comportait KYPROLIS (carfilzomib) dans les deux groupes de traitement, * et qui permet donc d'évaluer l'intérêt d'ajouter du daratumumab à carfilzomib plus dexaméthasone, la Commission considère par défaut que KYPROLIS, en association à DARZALEX et à la dexaméthasone, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	AMGEN EUROPE
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 12/12/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/15/1060

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour KYPROLIS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 05/05/2021). Amélioration du service médical rendu : V.