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ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Faible (avis HAS du 18/02/2020)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955024309
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 10 ml

Composition

Principe actif	FLUOROESTRADIOL (18F) 500 MBq à la date et à l'heure de calibration pour 1 mL

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Faible — avis du 18/02/2020 Le service médical rendu par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) est faible chez les patients ayant un cancer du sein initialement RE+, métastatique, en rechute précoce après un traitement par hormonothérapie, lorsque la biopsie est jugée impossible et qu'il existe une ligne d'hormonothérapie envisageable. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 18/02/2020 Prenant en compte : <br> les données issues d'une métaanalyse et une analyse groupée versus immunohistochimie qui, bien que peu robustes, suggèrent des performances diagnostiques acceptables (sensibilité, comprise entre 76 et 86 %, et de spécificité entre 80 et 100 %).<br> des résultats hétérogènes et incertains sur la prédiction de la réponse avec une VPP comprise entre 52 et 95 % et une VPN comprise entre 73 et 77,6 %, dans une étude de phase II déjà évaluée ainsi que dans une étude de cohorte nouvellement déposée, <br> l'absence de donnée à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol),<br>l'inter-Commission considère que la TEP avec ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Faible — avis du 18/02/2020
Le service médical rendu par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) est faible chez les patients ayant un cancer du sein initialement RE+, métastatique, en rechute précoce après un traitement par hormonothérapie, lorsque la biopsie est jugée impossible et qu'il existe une ligne d'hormonothérapie envisageable.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 18/02/2020
Prenant en compte : <br> les données issues d'une métaanalyse et une analyse groupée versus immunohistochimie qui, bien que peu robustes, suggèrent des performances diagnostiques acceptables (sensibilité, comprise entre 76 et 86 %, et de spécificité entre 80 et 100 %).<br> des résultats hétérogènes et incertains sur la prédiction de la réponse avec une VPP comprise entre 52 et 95 % et une VPN comprise entre 73 et 77,6 %, dans une étude de phase II déjà évaluée ainsi que dans une étude de cohorte nouvellement déposée, <br> l'absence de donnée à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol),<br>l'inter-Commission considère que la TEP avec ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	GE HEALTHCARE
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 21/07/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure nationale
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 18/02/2020). Amélioration du service médical rendu : V.