| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955021810 |
|---|---|
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 20 ml |
| 1 flacon(s) en verre de 5 ml | Prix libre |
|---|
| Principe actif | DARATUMUMAB 20 mg pour 1 ml de solution |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 07/12/2022 Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l'indication de l'AMM faisant l'objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 07/12/2022 Compte-tenu : <br> de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, <br> de la supériorité désormais montrée par rapport à l'association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l'étude CASTOR et de 15,8 mois dans l'étude POLLUX,<br>et malgré : <br> le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d'événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux,<br> l'absence de données robustes sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 20/05/2016 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/16/1101 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
|---|
réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 07/12/2022). Amélioration du service médical rendu : III.