| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955016656 |
|---|---|
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon + 1 seringue préremplie (5 mL) + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse |
| Principe actif | OCTOCOG ALFA 2000 UI pour un flacon |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 14/12/2016 Le service médical rendu par KOVALTRY est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 14/12/2016 Compte tenu :<br> des données cliniques d'efficacité et de tolérance disponibles,<br> et de l'absence d'étude comparative, <br>la Commission considère que KOVALTRY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l'hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/02/2016 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/15/1076 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière semestrielle |
|---|
prescription initiale hospitalière semestrielle
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 14/12/2016). Amélioration du service médical rendu : V.