| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955016557 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) de transfert |
| Principe actif | SUSOCTOCOG ALFA 500 U pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 30/11/2016 Le service médical rendu par OBIZUR est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 30/11/2016 Compte tenu : <br> de l'efficacité d'OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients,<br> de la possibilité d'un suivi biologique fondé sur la mesure de l'activité du FVIII,<br> mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur, <br> et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté,<br>La Commission considère qu'OBIZUR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d'hémophilie acquise (cf. paragraphe 6). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 11/11/2015 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/15/1035 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 30/11/2016). Amélioration du service médical rendu : V.