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GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 13/12/2017)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955005247
Voie d'administration	voie extracorporelle autre
Présentation	1 générateur pour élution de 0,74 , 1,11 , 1,48 , 1,85 GBq en 68Ge

Composition

Fraction thérapeutique	CHLORURE DE GALLIUM (68GA) pour
Principe actif	CHLORURE DE GERMANIUM (68GE) 0,74 - 1,85 GBq à la date de calibration pour un générateur

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 13/12/2017 Le service médical rendu par GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur de radionucléides est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 13/12/2017 Compte-tenu :<br> des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC,<br> de l'absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique,<br> de l'impact potentiel sur l'organisation du système de soins étant donné la durée de vie d'un an du générateur GALLIAPHARM,<br> et de l'absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP,<br>GALLIAPHARM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 13/12/2017
Le service médical rendu par GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur de radionucléides est important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 13/12/2017
Compte-tenu : des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC, de l'absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique, de l'impact potentiel sur l'organisation du système de soins étant donné la durée de vie d'un an du générateur GALLIAPHARM, et de l'absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP, GALLIAPHARM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.
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Administratif

Titulaire	ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation abrogée depuis le 10/06/2015
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure décentralisée
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 13/12/2017). Amélioration du service médical rendu : V.