| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400949894109 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 2100 unité(s) |
| Principe actif | CONESTAT ALFA 2100 unités pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 10/03/2021 Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans l'indication de l'AMM :<br> est important chez l'enfant de 2 ans et plus. <br> reste important chez l'adulte et l'adolescent. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 10/03/2021 Compte tenu :<br> des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l'efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l'enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles,<br> des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d'urgence,<br> du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d'approvisionnement,<br>la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 14 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | PHARMING GROUP (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 28/10/2010 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/10/641 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 10/03/2021). Amélioration du service médical rendu : V.