| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400949500956 |
|---|---|
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB Farma) |
MELATONINE 2 mg - CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée
| Principe actif | MÉLATONINE 2 mg pour un comprimé |
|---|
| Service médical rendu | Faible — avis du 04/03/2026 Le service médical rendu par CIRCADIN (mélatonine LP) 2 mg, comprimé à libération prolongée, est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 04/03/2026 Compte tenu : <br> des données initiales d'efficacité versus placebo ayant démontré une supériorité de la mélatonine LP dans deux études cliniques de phase III, randomisée, en double-aveugle, avec une quantité d'effet modeste et une pertinence clinique discutable sur l'amélioration du score qualité du sommeil du questionnaire, avec une différence moyenne de -6,0 mm (sur 100),<br> des nouvelles données d'efficacité issues d'études bibliographiques suggérant une supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo après 3 semaines de traitement sur la latence d'endormissement évaluée subjectivement par les patients (co-critère de jugement principal), avec une faible quantité d'effet moyenne variant de -8 à -15 minutes, selon le sous-groupe d'âge, dans un contexte où le temps de sommeil total à l'inclusion n'était pas rapporté, <br> de l'absence de données robustes sur d'autres critères d'efficacité du sommeil, tels que le temps de sommeil total ou le nombre de réveils nocturnes, <br> de l'absence de données comparatives robustes versus comparateur actif, notamment versus benzodiazépines hypnotiques et molécules apparentées, bien que cette comparaison ait été possible, <br> du profil de tolérance acceptable chez le sujet âgé d'au moins 55 ans, <br><br>la Commission considère que CIRCADIN (mélatonine LP) 2 mg, comprimé à libération prolongée, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus, en monothérapie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 29/06/2007 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/07/392 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste II |
|---|
liste II
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 4 générique(s) : MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée, MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée, MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée.
Service médical rendu : Faible (avis du 04/03/2026). Amélioration du service médical rendu : V.