| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400949478545 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) |
| Principe actif | CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE 5 mg pour une gélule |
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| Fraction thérapeutique | MÉTHYLPHÉNIDATE 4,35 mg pour une gélule |
| Service médical rendu | Important — avis du 22/02/2023 Le service médical rendu par MEDIKINET est important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'adulte, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 22/02/2023 Compte-tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l'adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d'effet modeste,<br> de la démonstration d'une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l'adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d'effet modeste,<br>mais au regard :<br> de l'incertitude sur le fait que le traitement dans l'étude ait bien été instauré en situation d'échec des mesures correctives non médicamenteuses,<br> du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d'événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,<br>la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'adulte, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/07/2011 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure décentralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 10.83 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 22/02/2023). Amélioration du service médical rendu : V.