| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400949461745 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) |
DASATINIB 140 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 140 mg - SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
| Principe actif | DASATINIB MONOHYDRATÉ pour |
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| Fraction thérapeutique | DASATINIB 140 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 08/01/2020 Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l'indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 08/01/2020 Compte tenu : <br> des données d'efficacité disponibles issues d'une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l'imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .<br> de l'absence de comparaison directe versus l'imatinib, alors que celle-ci était faisable .<br> du besoin médical couvert par l'imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .<br>la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 30/09/2010 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/06/363 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 1780.42 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Leucémie myéloïde chronique (cancer touchant certaines cellules du sang), chez l'adulte et l'enfant, dans certains cas précisément définis uniquement.<br>- Leucémie aiguë lymphoblastique (cancer touchant certaines cellules du sang), chez l'adulte et l'enfant, dans certains cas précisément définis uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/07
Oui, 7 générique(s) : DASATINIB BIOGARAN 140 mg, comprimé pelliculé, DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé, DASATINIB KRKA 140 mg, comprimé pelliculé.
Service médical rendu : Important (avis du 08/01/2020). Amélioration du service médical rendu : V.