| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400949407118 |
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| Voie d'administration | intravitréenne |
| Présentation | 1 sachet(s) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s) |
| Principe actif | DEXAMÉTHASONE 700 µg pour un implant |
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| Service médical rendu | Important — avis du 25/09/2024 Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 25/09/2024 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de la dexaméthasone en implant intravitréen (OZURDEX 700 µg) par rapport à une injection simulée sur le pourcentage de patients ayant un score de flou vitréen 0 (absence) à la semaine 8 (46,8 % versus 11,8 %, p < 0,001) dans l'étude de phase III HURON réalisées chez des adultes ayant une inflammation du segment postérieur de l'oeil liée à une uvéite postérieure ou intermédiaire non infectieuse .<br> des résultats exploratoires de cette étude ayant mis en évidence un pourcentage de patients ayant eu un gain de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) >= 15 lettres (échelle ETDRS) de 42,9 % dans le groupe OZURDEX 700 µg vs 6,6 % dans le groupe injection simulée .<br> de la tolérance marquée principalement par des effets indésirables oculaires, notamment ceux liés à l'administration d'un corticoïde (augmentation de la pression intraoculaire, cataracte) et à la procédure d'injection de l'implant (acuité visuelle réduite, décollement du vitré, corps flottants du vitré, blépharite, douleur oculaire, photopsie, oedème conjonctival, hyperémie conjonctivale) .<br> les données de l'étude observationnelle française LOUVRE 2 qui ne sont pas de nature à modifier l'évaluation précédente d'OZURDEX 700 µg (dexaméthasone),<br>la Commission considère que l'amélioration du service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste modéré (ASMR III) dans la prise en charge des adultes atteints d'une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non infectieuse. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/07/2010 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/10/638 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Remboursement : 100% * — Prix : 929.07 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Oedème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine<br>- Inflammation du segment postérieur de l¿¿il de type uvéite non infectieuse<br>- Baisse d'acuité visuelle due à un ¿dème maculaire diabétique chez l'adulte lorsque la baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que le diabète est soigné au mieux, chez les patients : pseudophaques, ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas ou n'est pas assez efficace. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/10/15
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 25/09/2024). Amélioration du service médical rendu : III.