| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400949285785 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée |
| Principe actif | DÉNOSUMAB 60 mg pour une seringue de 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 16/09/2020 Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) reste important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme :<br>o patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,<br>o en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 16/09/2020 La Commission considère que PROLIA (denosumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/05/2010 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/10/618 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Remboursement : 65% * — Prix : 125.89 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Ostéoporose chez la femme ménopausée chez qui le risque de fracture est élevé (traitement de deuxième intention, en relais à l'administration de bisphosphonates) :<br>. patiente déjà victime de fracture liée à une fragilité osseuse <br>. en l'absence de fracture, patiente ayant une diminution de la densité osseuse associée ou non à certains facteurs de risque, selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/09/13
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 16/09/2020). Amélioration du service médical rendu : V.