| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400939715377 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 1,2 ml |
PLERIXAFOR 20 mg/ml - MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection
| Principe actif | PLÉRIXAFOR 20 mg pour 1 ml |
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| Service médical rendu | Important — avis du 04/03/2020 Le service médical rendu par MOZOBIL (plérixafor) est important dans l'extension d'indication pédiatrique en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit :<br> de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si<br> une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 04/03/2020 Compte tenu :<br> des données d'efficacité issues d'une étude de phase I/II sur un faible effectif de patients (n=45) et portant uniquement sur un critère principal biologique peu pertinent (doublement des cellules CD34+ dans le sang périphérique entre le matin précédant le jour de la 1ère cytaphérèse et le matin avant la 1ère cytaphérèse),<br> de l'absence de données robustes de morbi-mortalité évaluées au cours de l'étude concernée mais prenant en compte,<br> du profil d'efficacité et de tolérance connu du plérixafor chez l'adulte,<br>la Commission considère que MOZOBIL (plérixafor) en association avec le G-CSF apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit :<br> de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si<br> une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 31/07/2009 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/09/537 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 6 générique(s) : PLERIXAFOR ACCORD 20 mg/ml, solution injectable, PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable, PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable.
Service médical rendu : Important (avis du 04/03/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.