| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400939670799 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 90 sachet(s) copolymère d'éthylène polyester polyéthylène basse densité (PEBD) avec feuille(s) aluminium acide méthacrylique |
SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable
| Principe actif | SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g pour un sachet de poudre |
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| Service médical rendu | Important — avis du 04/03/2020 Le service médical rendu par RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable en sachets est important uniquement en 2ème intention dans l'indication « contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 04/03/2020 Compte tenu :<br> de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique,<br> de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique, <br> de l'intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois,<br> de l'absence de démonstration d'un impact sur la qualité de vie des enfants,<br> de l'absence de démonstration d'un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l'étude ne permettant pas de l'évaluer,<br> et de l'absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d'un sel de calcium (carbonate, acétate), <br>la commission de la Transparence considère que RENVELA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 10/06/2009 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/09/521 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Remboursement : 65% * — Prix : 127.47 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Excès de phosphore dans le sang chez les personnes adultes sous dialyse (reins artificiels) ou en dont les reins ne fonctionnent pas correctement.<br>- Excès de phosphore dans le sang chez les enfants de plus de 6 ans dont les reins ne fonctionnent pas correctement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/05/20
Oui, 4 générique(s) : SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable, SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable.
Service médical rendu : Important (avis du 04/03/2020). Amélioration du service médical rendu : V.