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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 02/06/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400939598321
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 30 ml

Composition

Principe actif	ANIDULAFUNGINE 100 mg pour un flacon

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 02/06/2021 Le service médical rendu par ECALTA (anidulafungine) dans le traitement des candidoses invasives est important chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 02/06/2021 Compte tenu :<br> des données disponibles chez l'adulte démontrant une différence de quantité d'effet modeste par rapport au fluconazole essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans,<br> des données limitées disponibles (étude de phase IIIb) chez les enfants, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance similaire à celui décrit chez l'adulte, mais avec une fréquence plus élevée d'événements indésirables hépatiques (augmentation des transaminases chez 7 à 10% des enfants versus 2% chez les adultes),<br> de l'absence d'étude comparative versus une autre échinocandine ou l'amphotéricine B liposomale, <br><br>Comme chez l'adulte, la spécialité ECALTA (anidulafungine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole (ASMR V) dans la prise en charge des patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 02/06/2021
Le service médical rendu par ECALTA (anidulafungine) dans le traitement des candidoses invasives est important chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 02/06/2021
Compte tenu : des données disponibles chez l'adulte démontrant une différence de quantité d'effet modeste par rapport au fluconazole essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans, des données limitées disponibles (étude de phase IIIb) chez les enfants, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance similaire à celui décrit chez l'adulte, mais avec une fréquence plus élevée d'événements indésirables hépatiques (augmentation des transaminases chez 7 à 10% des enfants versus 2% chez les adultes), de l'absence d'étude comparative versus une autre échinocandine ou l'amphotéricine B liposomale, Comme chez l'adulte, la spécialité ECALTA (anidulafungine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole (ASMR V) dans la prise en charge des patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 23/07/2009
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/07/416

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription hospitalière

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

prescription hospitalière

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 02/06/2021). Amélioration du service médical rendu : V.