| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400938692471 |
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| Voie d'administration | intraveineuse;voie extracorporelle autre |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 10 ml |
| 1 flacon(s) en verre de 2 ml | Prix libre |
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| 1 flacon(s) en verre de 20 ml | Prix libre |
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE équivalent à FER 50 mg/mL - FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
| CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion |
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| Fraction thérapeutique | FER 50 mg pour 1 ml de dispersion |
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| Principe actif | CARBOXYMALTOSE FERRIQUE 180 mg pour 1 ml de dispersion |
| Service médical rendu | Modéré — avis du 14/02/2024 Le service médical rendu par FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable pour perfusion, est modéré dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou qu'il existe un besoin clinique d'administrer du fer par voie IV rapidement, chez les patients âgés de 1 à 13 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 14/02/2024 Compte tenu :<br> des résultats de l'étude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle n'ayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux d'Hb à J35 par rapport à l'inclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive .<br> de l'inclusion d'une population partiellement représentative de la population ciblée par l'indication : <br> seuls 22 % des patients de inclus dans l'étude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin .<br> le protocole de l'étude prévoyait d'inclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or l'indication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie .<br> inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant d'au moins 8 semaines (56 jours) avant la randomisation et qui ont répondu au traitement par voie orale lors de l'étude ce qui soulève l'hypothèse d'un défaut de compliance thérapeutique .<br> de l'absence de données spécifiques chez les enfants âgés de 1 à 13 ans atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse .<br> de l'absence de données chez les patients chez lesquels il existe un besoin clinique d'administrer du fer rapidement .<br> de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long terme (durée de suivi de 6 semaines) .<br> de l'absence de données comparatives versus les autres spécialités de fer injectable .<br>la Commission considère que FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable/pour perfusion, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients âgés de 1 à 13 ans qui comprend les comparateurs pertinents VENOFER (fer saccharose) et autres spécialités de fer injectable à base de fer saccharose. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | VIFOR FRANCE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 03/05/2010 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 1 générique(s) : CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion.
Service médical rendu : Modéré (avis du 14/02/2024). Amélioration du service médical rendu : V.