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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 451.94 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 04/04/2018)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400937629287
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 210 ml avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polypropylène

Composition

Principe actif	ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ pour
Fraction thérapeutique	ENTÉCAVIR 0,05 mg pour 1 ml

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 04/04/2018 Le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 20/07/2016 Considérant,<br> l'efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,<br> le nombre limité d'alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d'une AMM chez l'enfant (à partir de 12 ans), <br> la quantité d'effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,<br>la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 04/04/2018
Le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 20/07/2016
Considérant,<br> l'efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,<br> le nombre limité d'alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d'une AMM chez l'enfant (à partir de 12 ans), <br> la quantité d'effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,<br>la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.
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Administratif

Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 26/06/2006
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/06/343

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable ?

prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 451.94 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 04/04/2018). Amélioration du service médical rendu : IV.