| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400937083201 |
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| Voie d'administration | intradermique;intramusculaire |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre |
| Principe actif | TOXINE BOTULINIQUE TYPE A 200 unités ALLERGAN pour un flacon |
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| Service médical rendu | Modéré — avis du 17/11/2021 Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) est modéré dans l'indication de traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n'ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 17/11/2021 Compte-tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d'une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur :<br>o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d'effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l'inclusion)<br>o les critères de jugement secondaires d'efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d'effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d'intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d'heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois<br> de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d'impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60),<br>mais au regard :<br> de l'absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP, <br>la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n'ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ABBVIE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 22/02/2006 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure nationale |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 17/11/2021). Amélioration du service médical rendu : V.