| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400937024068 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 10 plaquettes thermoformées prédécoupées (dose unitaire) PVC-Aluminium de 9 comprimés |
SILDÉNAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDÉNAFIL 20 mg - REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé
| Principe actif | SILDÉNAFIL (CITRATE DE) 28,090 mg pour un comprimé |
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| Fraction thérapeutique | SILDÉNAFIL 20 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Modéré — avis du 06/06/2012 La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par les spécialités REVATIO est modéré dans l'extension d'indication : traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 06/06/2012 L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | UPJOHN (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 28/10/2005 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/05/318 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE |
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prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 5 générique(s) : GRANPIDAM 20 mg, comprimé pelliculé, MYSILDECARD 20 mg, comprimé pelliculé, SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé.
Service médical rendu : Modéré (avis du 06/06/2012). Amélioration du service médical rendu : V.