| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400936743199 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) |
BACLOFENE 10 mg - LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
| BACLOFENE BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable |
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| BACLOFENE EG 10 mg, comprimé sécable |
| BACLOFENE VIATRIS 10 mg, comprimé sécable |
| BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable |
| LIORESAL 10 mg, comprimé sécable |
| Principe actif | BACLOFÈNE 10 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Faible conditionnel — avis du 24/03/2021 Le service médical rendu par BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable (baclofène) est faible dans l'indication de réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) et dans le respect strict de la posologie de l'AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l'attente de données nouvelles).<br>La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de BACLOFENE ZENTIVA (baclofène), dans un délai maximal de 3 ans, sur la base de la collecte de données d'efficacité et de tolérance du baclofène, d'une part, et de données sur ses modalités d'utilisation dans son indication, d'autre part (cf. rubrique « Recommandations de la Commission »). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 24/03/2021 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l'indication et à la posologie de l'AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .<br> de la quantité d'effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d'études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .<br> du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance, en raison de l'efficacité modeste des traitements disponibles et de l'absence d'alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .<br>la Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ZENTIVA FRANCE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 05/04/1990 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure nationale |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 30% * — Prix : 3.30 €
Oui, 5 générique(s) : BACLOFENE BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable, BACLOFENE EG 10 mg, comprimé sécable, BACLOFENE VIATRIS 10 mg, comprimé sécable.
Service médical rendu : Faible conditionnel (avis du 24/03/2021). Amélioration du service médical rendu : V.