| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400936587113 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml |
ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
| Fraction thérapeutique | ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE 5 mg pour 100 ml |
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| Principe actif | ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ 5,33 mg pour 100 ml |
| Service médical rendu | Important — avis du 16/03/2016 Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :<br> Traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l'extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré, <br> Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l'ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :<br>o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, <br>o en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).<br> Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.<br> Traitement de la maladie de Paget. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 21/10/2009 La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 15/04/2005 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/05/308 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 65% * — Prix : 190.28 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Ostéoporose :<br>· chez les femmes après la ménopause, dans des cas avec un risque particulièrement élevé de fractures et certains facteurs de risque de fractures.<br>· chez les hommes adultes à risque de fracture.<br>- Ostéoporose due à un traitement prolongée à la cortisone par voie générale :<br>· chez les femmes après la ménopause<br>· chez les hommes adultes à risque de fractures.<br>- Traitement de la maladie de Paget (maladie s'attaquant aux os) chez les adultes. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/12/09
Oui, 4 générique(s) : ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 mL, solution pour perfusion, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion.
Service médical rendu : Important (avis du 16/03/2016). Amélioration du service médical rendu : V.