| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400936157712 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) |
| 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) | 47.48 € |
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RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg - ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé.
| Principe actif | RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE 35 mg pour un comprimé |
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| Fraction thérapeutique | ACIDE RISÉDRONIQUE 32,50 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 07/09/2016 Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture.<br>Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture : <br> les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, <br> en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).<br>Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans l'indication du maintien ou de l'augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie générale à des doses = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone ainsi que dans le traitement de la maladie osseuse de Paget. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 23/05/2007 Compte tenu de l'absence de comparaison directe d' ACTONEL 35 mg à FOSAMAX 10 mg, de la non fiabilité d'une comparaison indirecte de ces deux médicaments, les populations incluses dans les essais les ayant comparé au placebo n'étant pas comparables, la commission de la transparence considère qu'ACTONEL 35 mg n'apporte pas d'ASMR par rapport à FOSAMAX 10 mg dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 03/03/2003 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Remboursement : 65% * — Prix : 16.05 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Réduction du risque de fractures vertébrales et de hanche, chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique répondant à certains critères cliniques de gravité <br>- Ostéoporose masculine. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/06/03
Oui, 10 générique(s) : RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé, RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé, RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé.
Service médical rendu : Important (avis du 07/09/2016). Amélioration du service médical rendu : V.