| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400936155640 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) |
MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 54 mg - CONCERTA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée
| METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 54 mg, comprimé à libération prolongée |
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| METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée |
| METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 54 mg, comprimé à libération prolongée |
| Principe actif | CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE 54 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Important — avis du 22/02/2023 Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) 18 mg, 36 mg et 54 mg est important dans l'extension d'indication. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 22/02/2023 Compte-tenu : <br> de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes d'amélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par : <br> une variation du score total CAARS <br> après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement, <br> après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024), <br> une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001), <br>mais au regard :<br> de l'absence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo, <br> de l'incertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation d'échec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études, <br> du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d'événements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires, <br>la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'adulte, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 28/03/2003 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 22.23 €
Oui, 3 générique(s) : METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 54 mg, comprimé à libération prolongée, METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée, METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 54 mg, comprimé à libération prolongée.
⚠ Tension d'approvisionnement (signalé le 17/07/2026)
Service médical rendu : Important (avis du 22/02/2023). Amélioration du service médical rendu : V.