| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400935996411 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) |
| Principe actif | ROMIPLOSTIM 500 microgrammes pour 1 ml de solution reconstituée |
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| Service médical rendu | Important — avis du 22/02/2017 Le service médical rendu par NPLATE est important dans l'extension d'indication, c'est-à-dire dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez l'adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 22/02/2017 Compte tenu :<br> de l'efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l'incidence des saignements majeurs,<br> de l'absence de démonstration d'un moindre recours à la splénectomie lié à l'utilisation de NPLATE,<br> des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu'en traitement de recours après splénectomie),<br> mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,<br>la commission de la Transparence considère que NPLATE (romiplostim), au même titre que REVOLADE (eltrombopag), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l'adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 11/01/2010 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/08/497 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 65% * — Prix : 1004.50 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 22/02/2017). Amélioration du service médical rendu : IV.