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Information de sécurité : du 2026-06-25 au 2027-06-25
Traitement hormonal de la ménopause : près de 500 000 femmes traitées en 2025, une hausse des utilisations depuis 2022

ACTIVELLE, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 7.27 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 24/09/2025)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400934879944
Voie d'administration	orale
Présentation	1 boite(s) avec distributeur polypropylène polystyrène de 28 comprimé(s)

Composition

Fraction thérapeutique	ESTRADIOL ANHYDRE 1 mg pour un comprimé
Principe actif	ACÉTATE DE NORÉTHISTÉRONE 0,5 mg pour un comprimé
Principe actif	ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 24/09/2025 Le service médical rendu par ACTIVELLE 1 mg/ 0,5 mg (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST 2 mg/ 1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME 1 mg/1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS 2 mg/ 2 mg-1 mg/ 1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone) reste important dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 24/09/2025 ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.

Service médical rendu

Important — avis du 24/09/2025
Le service médical rendu par ACTIVELLE 1 mg/ 0,5 mg (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST 2 mg/ 1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME 1 mg/1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS 2 mg/ 2 mg-1 mg/ 1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone) reste important dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 24/09/2025
ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.

Administratif

Titulaire	NOVO NORDISK
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 10/12/1998
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure de reconnaissance mutuelle
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ACTIVELLE, comprimé pelliculé ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 7.27 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 24/09/2025). Amélioration du service médical rendu : V.