| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400934780448 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) unidose(s) en verre de 10 ml |
GANCICLOVIR SODIQUE 500 mg - CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
| GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
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| GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Principe actif | GANCICLOVIR SODIQUE pour |
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| Fraction thérapeutique | GANCICLOVIR 500 mg pour un flacon |
| Service médical rendu | Important — avis du 18/09/2019 Le service médical rendu par CYMEVAN (ganciclovir) est important uniquement dans le traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 11 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif et lorsque la voie orale n'est pas utilisable. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 18/09/2019 Chez les enfants (de la naissance à 11 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif, prenant en compte :<br> les données d'efficacité très limitées chez l'enfant reposant exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l'adulte à partir des données de pharmacocinétique,<br> du profil de tolérance de CYMEVAN (ganciclovir) chez l'enfant similaire à celui connu dans la population adulte et celui de sa prodrogue ROVALCYTE (valganciclovir), avec un risque accru de cytopénies chez les nouveau-nés et des incertitudes sur la tolérance à long terme (effets cancérogènes et toxicité sur la reproduction),<br>la commission de la Transparence considère que CYMEVAN (ganciclovir) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROVALCYTE (valganciclovir). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/08/1988 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 2 générique(s) : GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Service médical rendu : Important (avis du 18/09/2019). Amélioration du service médical rendu : V.