| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930325988 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) |
| Principe actif | RESMÉTIROM 60 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Modéré conditionnel — avis du 22/04/2026 Le service médical rendu par REZDIFFRA (resmétirom) est modéré dans l'indication de l'AMM.<br>La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de l'étude MAESTRO-NASH-OUTCOMES (disponibles en 2028), ceux pour l'étude MAESTRO-NASH étant attendues en 2029. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 22/04/2026 Compte tenu :<br> des résultats histologiques de taille modeste selon l'analyse intermédiaire prévue au protocole à 52 semaines,<br> des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours du resmetirom (notamment pour les complications de lithiase biliaire),<br>la Commission considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente des résultats des études de phase 3 visant à confirmer les résultats histologiques à 52 semaines à plus long terme, à établir un bénéfice clinique notamment en termes d'événements cliniques hépatiques, et à mieux cerner son profil de tolérance au long cours, REZDIFFRA (resmétirom) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.<br>La Commission estime que le plan de développement proposé par le laboratoire pour REZDIFFRA (resmétirom) (études en cours MAESTRO-NASH et MAESTRO-NASH-OUTCOMES) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les études sont en cours et les résultats sont attendus en 2028 pour MAESTRO-NASH-OUTCOMES et en 2029 pour MAESTRO-NASH. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/08/2025 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/25/1962 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré conditionnel (avis du 22/04/2026). Amélioration du service médical rendu : V.