| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930315286 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml |
| Principe actif | EFGARTIGIMOD ALFA 1 000 mg pour une seringue préremplie |
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| Service médical rendu | Modéré — avis du 15/04/2026 Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie, est modéré en monothérapie, chez les patients adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) active, progressive ou en rechute, après un traitement par corticoïdes ou immunoglobulines. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 15/04/2026 Compte tenu :<br> de la supériorité de l'efgartigimod alfa sous-cutané par rapport au placebo uniquement en traitement d'entretien chez des patients sélectionnés préalablement répondeurs à l'efgartigimod alfa sous-cutané au cours d'une phase en retrait randomisée en double-aveugle d'une étude de phase II sur le délai avant la première détérioration du score d'invalidité INCATa : délai médian [IC95%] non calculé [NC, NC] dans le groupe efgartigimod alfa versus 140 jours [75,0, NC] dans le groupe placebo . HR =0,39 IC95% [0,25-0,61], p=0,000039,<br> des limites méthodologiques associées au schéma de l'étude ayant pu conduire à un biais dans l'estimation de l'efficacité du traitement (phase de run-in avec arrêt spontané du traitement antérieur, phase A à court terme sous efgatigimod alfa sous-cutané en ouvert sans groupe contrôle, phase B randomisant uniquement les patients préalablement répondeurs à l'efgartigimod alfa sous-cutané, pourcentages importants d'arrêts d'étude),<br> et de l'absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives thérapeutiques à savoir les immunoglobulines, corticoïdes ou échanges plasmatiques,<br><br>la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique « 5.2. Comparateurs cliniquement pertinents dans le périmètre retenu »). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ARGENX (BELGIQUE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/06/2025 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/22/1674 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 12584.70 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 15/04/2026). Amélioration du service médical rendu : V.