| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930314401 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 2 ml |
| Principe actif | GUSELKUMAB 200 mg pour un stylo prérempli de 2 mL de solution |
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| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 10/06/2026 Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) en traitement d'induction par voie SC est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 10/06/2026 Compte tenu :<br> de la démonstration dans une étude de phase III (ASTRO) de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo en traitement d'induction par voie SC, avec une quantité d'effet modérée sur la rémission clinique dans la population globale de l'étude . <br> de la qualité méthodologique de l'étude de phase III(contrôlée, randomisée, double-aveugle, reposant sur des critères de jugement pertinents, bien que la qualité de vie n'ait été évaluée qu'à titre exploratoire, et incluant des effectifs de taille appropriée) . toutefois, le recours à un placebo est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, l'évaluation de l'efficacité ayant été conduite dans une population hétérogène, incluant à la fois des patients naïfs et non naïfs de traitement biologique .<br> de l'absence de données cliniques ayant comparé le guselkumab par voie IV et par voie SC en traitement d'induction de la RCH chez l'adulte, <br> de l'absence de données comparatives versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br> et du bon profil de tolérance du guselkumab,<br>la Commission considère que TREMFYA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo pré-rempli (guselkumab) en traitement d'induction par voie SC de la RCH n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 23/04/2025 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1234 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 10/06/2026). Amélioration du service médical rendu : V.