| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930313190 |
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| Voie d'administration | ophtalmique |
| Présentation | 1 flacon(s) multidose(s) polypropylène avec embout(s) polyéthylène avec fermeture à témoin d'effraction de 2 ml |
| Principe actif | CICLOSPORINE 1 mg pour 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 05/11/2025 Le service médical rendu par VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine), collyre en solution, est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 05/11/2025 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine), collyre en solution par rapport au véhicule (placebo), dans deux études cliniques comparatives, randomisées, en double-aveugle, sur le premier critère de jugement principal évaluant l'atteinte cornéo-conjonctivale par la variation moyenne du score total de coloration cornéenne à la fluorescéine, évaluée à J29 par rapport à l'inclusion,<br>mais considérant :<br> la faible quantité d'effet observée sur ce critère avec une différence moyenne de -0,8, IC95% = [-1,3 . -0,4] (p = 0,0002) dans l'étude ESSENCE-1 de phase IIB/III, et de -0,41, IC95% = [-0,77 . -0,04] (p = 0,0278) dans l'étude ESSENCE-2 de phase III, <br> l'absence de démonstration de la supériorité, dans ces deux études, de VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine) par rapport au véhicule (placebo) sur les seconds critères de jugement principaux hiérarchisés permettant d'évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire (score OSDI dans la 1re étude et score global de la sécheresse oculaire dans la 2e étude), <br> l'analyse uniquement exploratoire sur les critères de jugement secondaires correspondant à d'autres tests utilisés en pratique clinique pour caractériser l'atteinte cornéo-conjonctivale et la sécrétion lacrymale,<br> l'absence de données sur la qualité de vie or celle-ci est fortement altérée en cas de sécheresse oculaire notamment dans les formes sévères,<br><br>la Commission considère que VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine), collyre en solution, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | THEA |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/09/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/24/1857 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Remboursement : 15% * — Prix : 60.86 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 05/11/2025). Amélioration du service médical rendu : V.