| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930310878 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Fraction thérapeutique | VORASIDÉNIB 10 mg pour un comprimé |
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| Principe actif | HEMICITRATE DE VORASIDÉNIB HÉMIHYDRATÉ pour |
| Service médical rendu | Important — avis du 04/03/2026 Le service médical rendu par VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 04/03/2026 Compte tenu : <br> de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée en double aveugle de la supériorité de VORANIGO (vorasidénib) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale, en termes de : <br> survie sans progression : avec un HR = 0,39 (IC95% (0,27 . 0,56) et une médiane de survie sans progression de 27,7 mois dans le groupe traitement versus 11,1 mois dans le groupe comparateur,<br> temps jusqu'à la prochaine intervention : médiane non estimable dans le groupe traitement versus 17,8 mois (IC95% [15,0 . NE]) dans le groupe comparateur (HR de 0,26, IC95% (0,15 . 0,43),<br>et malgré : <br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirées des résultats de qualité de vie,<br> l'absence de donnée concernant les patients âgés de moins de 18 ans,<br> le faible recul du suivi de l'étude pivot : environ 13 mois,<br> le surcroît de toxicité notamment en termes d'incidence des événements indésirables de grades >= 3 rapportés chez 22,8% dans le groupe vorasidenib et 13,5% dans le groupe comparateur,<br><br>la Commission considère que VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 17/09/2025 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/25/1912 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 04/03/2026). Amélioration du service médical rendu : IV.