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WAINZUA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 30% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 30% * — Prix : 20072.90 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Modéré (avis HAS du 02/09/2025)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930306536
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	1 seringue préremplie en verre de 0,8 mL dans un stylo prérempli

Composition

Principe actif	ÉPLONTERSEN SODIQUE pour
Fraction thérapeutique	ÉPLONTERSEN 45 mg pour une seringue préremplie de 0,8 mL

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré — avis du 02/09/2025 Le service médical rendu par WAINZUA 45 mg (éplontersen), solution injectable en stylo pré-rempli, est modéré dans l'indication de l'AMM. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 02/09/2025 Compte tenu : <br> de la démonstration de la supériorité de l'éplontersen versus placebo, issue de l'étude NEURO-TTRansform, une étude de phase III, randomisée, en ouvert, sur la variation de concentration sérique de la transthyrétine, la variation du score mNIS+7, <br> de la démonstration d'une amélioration de la qualité de vie, évaluée par le score de qualité de vie Norfolk QOL-DN, en tant que co-critère de jugement principal de l'étude NEURO-TTRansform,<br> du design de l'étude et de ses limites méthodologiques, à savoir une comparaison indirecte du groupe éplontersen à un groupe placebo historique externe issu de l'étude Neuro-TTR qui était l'étude pivot de l'inotersen [TEGSEDI], qui atténuent la portée des résultats d'efficacité obser-vés, <br> de l'absence de comparaison disponible versus un comparateur cliniquement pertinent, alors qu'une comparaison directe versus ONPATTRO (patisiran), TEGSEDI (inotersen) ou VYNDAQEL (tafamidis) ou indirecte robuste méthodologiquement versus AMVUTTRA (vutrisi-ran) aurait pu être envisagée, <br> de la durée limitée de l'étude, à 18 mois, qui ne permet pas de s'assurer du maintien de l'efficacité dans cette pathologie chronique,<br> du profil de tolérance de l'éplontersen qui semble favorable, avec un recul limité à 18 mois,<br>la Commission considère que WAINZUA 45 mg (éplontersen), solution injectable en stylo pré-rempli, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 2.2). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré — avis du 02/09/2025
Le service médical rendu par WAINZUA 45 mg (éplontersen), solution injectable en stylo pré-rempli, est modéré dans l'indication de l'AMM. ;
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 02/09/2025
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de l'éplontersen versus placebo, issue de l'étude NEURO-TTRansform, une étude de phase III, randomisée, en ouvert, sur la variation de concentration sérique de la transthyrétine, la variation du score mNIS+7, de la démonstration d'une amélioration de la qualité de vie, évaluée par le score de qualité de vie Norfolk QOL-DN, en tant que co-critère de jugement principal de l'étude NEURO-TTRansform, du design de l'étude et de ses limites méthodologiques, à savoir une comparaison indirecte du groupe éplontersen à un groupe placebo historique externe issu de l'étude Neuro-TTR qui était l'étude pivot de l'inotersen [TEGSEDI], qui atténuent la portée des résultats d'efficacité obser-vés, de l'absence de comparaison disponible versus un comparateur cliniquement pertinent, alors qu'une comparaison directe versus ONPATTRO (patisiran), TEGSEDI (inotersen) ou VYNDAQEL (tafamidis) ou indirecte robuste méthodologiquement versus AMVUTTRA (vutrisi-ran) aurait pu être envisagée, de la durée limitée de l'étude, à 18 mois, qui ne permet pas de s'assurer du maintien de l'efficacité dans cette pathologie chronique, du profil de tolérance de l'éplontersen qui semble favorable, avec un recul limité à 18 mois, la Commission considère que WAINZUA 45 mg (éplontersen), solution injectable en stylo pré-rempli, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 2.2).
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Administratif

Titulaire	ASTRAZENECA AB
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 06/03/2025
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/24/1875

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour WAINZUA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 30% * — Prix : 20072.90 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 02/09/2025). Amélioration du service médical rendu : V.