| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930305119 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 cartouche(s) en verre dans stylo pré-rempli de 1,5 ml |
| Principe actif | CONCIZUMAB 150 mg pour un stylo prérempli de 1,5 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important conditionnel — avis du 02/09/2025 Le service médical rendu par ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, est important en prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus. La Commission conditionne le maintien du SMR important à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de l'étude EXPLORER 7 évaluant l'efficacité et la tolérance à plus long terme d'ALHEMO (fin de l'étude prévue pour février 2027), des données du PUT-RD et de toutes nouvelles données disponibles. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 02/09/2025 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité d'une prophylaxie par concizumab uniquement par rapport à l'absence de prophylaxie (traitement à la demande avec des agents by-passants) sur la réduction du nombre d'épisodes hémorragiques chez 52 patients randomisés adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs,<br> de la qualité non optimale de cette démonstration source d'incertitudes sur le bénéfice observé, possiblement surestimé,<br> de l'absence de données comparatives robustes par rapport à une prophylaxie par agents by-passants,<br> des incertitudes relatives au profil de tolérance du concizumab, notamment sur le risque thromboembolique,<br> de l'absence de données à long terme,<br><br>la Commission considère que ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus, qui comprend les comparateurs pertinents (NOVOSEVEN (rFVIIa) et FEIBA (CCPa)). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 13/12/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/24/1881 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important conditionnel (avis du 02/09/2025). Amélioration du service médical rendu : V.