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IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Modéré conditionnel (avis HAS du 29/01/2025)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930302224
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés

Composition

Principe actif	ÉLAFIBRANOR 80 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré conditionnel — avis du 29/01/2025 Le service médical rendu par IQIRVO (elafibranor) est modéré dans l'indication de l'AMM.<br>La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation, sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire prévue après le recrutement de la moitié des patients dans l'étude de phase 3 confirmatoire requise par l'EMA. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 29/01/2025 Compte tenu :<br> d'un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour l'elafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d'efficacité en faveur de l'elafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie), <br> d'un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles,<br>mais aussi, compte tenu :<br> d'une quantité d'effet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de l'absence d'effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de l'elafibranor en comparaison au placebo, <br> de l'absence d'efficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo,<br> de l'absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation),<br> de l'absence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement, <br>la Commission considère qu'en l'état actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré conditionnel — avis du 29/01/2025
Le service médical rendu par IQIRVO (elafibranor) est modéré dans l'indication de l'AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation, sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire prévue après le recrutement de la moitié des patients dans l'étude de phase 3 confirmatoire requise par l'EMA.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 29/01/2025
Compte tenu : d'un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour l'elafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d'efficacité en faveur de l'elafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie), d'un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles, mais aussi, compte tenu : d'une quantité d'effet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de l'absence d'effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de l'elafibranor en comparaison au placebo, de l'absence d'efficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo, de l'absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation), de l'absence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement, la Commission considère qu'en l'état actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	IPSEN PHARMA
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 19/09/2024
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/24/1855

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé ?

prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré conditionnel (avis du 29/01/2025). Amélioration du service médical rendu : V.