| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930302040 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture à témoin d'effraction avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s) |
| Principe actif | ODÉVIXIBAT SESQUIHYDRATÉ pour |
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| Fraction thérapeutique | ODÉVIXIBAT 600 microgrammes pour une gélule |
| Service médical rendu | Important — avis du 15/01/2025 Le service médical rendu par KAYFANDA (odevixibat) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 15/01/2025 Compte tenu :<br> des résultats d'un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d'une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l'intensité des lésions de grattage) .<br> du profil de tolérance de l'odevixibat .<br> mais aussi de l'absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire,<br>la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | IPSEN PHARMA |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/09/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/24/1854 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière |
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prescription initiale hospitalière
Remboursement : 65% * — Prix : 6735.54 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 15/01/2025). Amélioration du service médical rendu : III.