| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930297902 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 50 mg + 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 100 mg |
| Principe actif | DANICOPAN 100 mg pour un comprimé |
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| Principe actif | DANICOPAN 50 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 09/10/2024 Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est important uniquement « en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 09/10/2024 Compte tenu : <br> de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d'un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d'un inhibiteur du C5 seul sur l'amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5,<br> de la pertinence clinique de ces critères d'évaluation et de la quantité d'effet importante observée,<br>Et malgré :<br> l'absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,<br> l'absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br> l'absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu'ASPAVELI (pegcetacoplan). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ALEXION EUROPE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/04/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/24/1792 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 65% * — Prix : 4351.65 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 09/10/2024). Amélioration du service médical rendu : III.