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FRUZAQLA 5 mg, gélule

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 3715.13 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Insuffisant (avis HAS du 20/11/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930295069
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 21 gélules

Composition

Principe actif	FRUQUINTINIB 5 mg pour une gélule

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Insuffisant — avis du 20/11/2024 Dans le reste du périmètre de l'AMM, le SMR est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 20/11/2024 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité du fruquintinib par rapport au placebo dans une étude de phase III comparative randomisée en termes de survie globale et de survie sans progression avec une faible quantité d'effet en terme de survie globale (estimation ponctuelle de la différence absolue des survies médianes de +2,6 mois),<br> de l'impossibilité de tirer des conclusions formelles sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br> du choix du comparateur discutable du fait d'une population hétérogène pour laquelle des comparateurs cliniquement pertinents sont disponibles (notamment les patients pour lesquels STIVARGA ou LONSURF sont une option thérapeutique) et avec des données exploratoires dans des analyses en sous-groupe en fonction de traitement reçu antérieurement (60% de la population ITT après LONSURF ou STIVARGA seul et 40% après les deux traitements LONSURF et STIVARGA),<br> de l'absence de données chez les patients ayant un score ECOG > 1,<br> du profil de tolérance marqué par la survenue d'EI de grades >= 3 chez les patients du groupe fruquintinib 62,7% versus 50,4% dans le groupe placebo, et des EI d'intérêt particuliers chez 80,7 % des patients du groupe fruquintinib versus 53% des patients du groupe placebo,<br>la Commission considère que FRUZAQLA (fruquintinib) 5 mg et 1 mg, gélule, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) (ECOG 0-1) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti VEGF et les agents anti EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Insuffisant — avis du 20/11/2024
Dans le reste du périmètre de l'AMM, le SMR est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 20/11/2024
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du fruquintinib par rapport au placebo dans une étude de phase III comparative randomisée en termes de survie globale et de survie sans progression avec une faible quantité d'effet en terme de survie globale (estimation ponctuelle de la différence absolue des survies médianes de +2,6 mois), de l'impossibilité de tirer des conclusions formelles sur la qualité de vie (critère exploratoire), du choix du comparateur discutable du fait d'une population hétérogène pour laquelle des comparateurs cliniquement pertinents sont disponibles (notamment les patients pour lesquels STIVARGA ou LONSURF sont une option thérapeutique) et avec des données exploratoires dans des analyses en sous-groupe en fonction de traitement reçu antérieurement (60% de la population ITT après LONSURF ou STIVARGA seul et 40% après les deux traitements LONSURF et STIVARGA), de l'absence de données chez les patients ayant un score ECOG > 1, du profil de tolérance marqué par la survenue d'EI de grades >= 3 chez les patients du groupe fruquintinib 62,7% versus 50,4% dans le groupe placebo, et des EI d'intérêt particuliers chez 80,7 % des patients du groupe fruquintinib versus 53% des patients du groupe placebo, la Commission considère que FRUZAQLA (fruquintinib) 5 mg et 1 mg, gélule, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) (ECOG 0-1) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti VEGF et les agents anti EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 20/06/2024
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/24/1827

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour FRUZAQLA 5 mg, gélule ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 3715.13 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Insuffisant (avis du 20/11/2024). Amélioration du service médical rendu : V.