| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930294864 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) |
| Principe actif | SULFATE DE DEXAMFÉTAMINE 20 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Modéré — avis du 28/01/2026 Le service médical rendu par TENTIN (dexamphétamine) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé, est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 28/01/2026 Compte tenu :<br> du profil pharmacologique similaire à celui de la lisdexamphétamine, sa prodrogue,<br> des données d'efficacité issues uniquement d'une étude observationnelle (étude ATTENTION) suggérant une amélioration du score total ADHD-RS au 6ème mois de traitement par rapport à l'inclusion, avec une différence moyenne de -11,9 points, <br>mais au regard : <br> des différentes limites associées à ces études (arrêt précoce de l'étude, pourcentage de données manquantes sur le critère de jugement principal, absence de comparaison, faible instauration de traitement en situation d'échec des mesures correctives non médicamenteuses), <br> de l'absence de données robustes de qualité de vie, <br> de l'absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives existantes, <br> du profil de tolérance avec des risques cardiovasculaires, neuropsychiatriques, cérébrovasculaires et staturo-pondéraux et des incertitudes à long terme, <br><br>la Commission considère que TENTIN (dexamphétamine) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 14/05/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 28/01/2026). Amélioration du service médical rendu : V.