| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930294628 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) |
| Principe actif | CHLORHYDRATE D'IPTACOPAN MONOHYDRATÉ pour |
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| Fraction thérapeutique | IPTACOPAN 200 mg pour une gélule |
| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 08/10/2025 Le service médical rendu par FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, est insuffisant dans l'indication de l'AMM (GC3) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale +/- aux regard des alternatives disponibles. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 09/10/2024 FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu'ASPAVELI (pegcetacoplan). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 17/05/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/24/1802 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 65% * — Prix : 26098.10 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 08/10/2025). Amélioration du service médical rendu : III.